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中藥獲批比重下降

國傢食藥監總局數據顯示，目前共有53條與青蒿素這一藥物相關的藥品批文，涉及16種產品，包括青蒿素、雙氫青蒿素、青蒿琥酯、蒿甲醚等原料藥，以及雙氫青蒿素片、蒿甲醚片、註射用青蒿琥酯等制劑，涉及24傢藥品生產企業。

隨著屠呦呦獲得諾貝爾生理學或醫學獎，引起公眾廣泛討論的除瞭其“三無”身份外，還有助其捧得大獎的青蒿素。但《每日經濟新聞》記者註意到，雖然中國為世界貢獻瞭七成以上的青蒿素原料，但中國企業在這一產業的競爭力卻十分有限，利潤豐厚的下遊部分基本被國際巨頭把控。與此同時，中藥行業整體呈現邊緣化趨勢，去年獲批新藥中的中成藥占比僅為2.19%。

目前，國內雖有幾十傢公司生產青蒿素原料藥，但基本無權直接出口青蒿素制劑。這是因為，瘧疾流行的非洲國傢因經濟基礎薄弱，無錢購買青蒿素制劑等抗瘧藥，隻能依賴聯合國贊助，由WHO(世界衛生組織)等國際組織出錢采購，而諾華公司和賽諾菲公司在拿到WHO的訂單後，到中國采購“蒿甲醚”或“青蒿琥酯”等青蒿素下遊產品，經加工成復方制劑後再供應非洲市場。故取得WHO的PQ認證，對於國內企業獲取國際市場份額，提高盈利能力具有至關重要的影響。

隨著中國女藥學傢屠呦呦將2015年諾貝爾生理學或醫學獎納入囊中，其所研究的青蒿素也一時名聲大噪，被譽為“中國神藥”。



對此，甘翔也表示，“原料市場價格的跌宕起伏在一定程度上會打擊農戶的種植信心，不利於行業長久發展。”

據浙江在線日前報道，從2000年開始，華立集團以重慶華立控股為平臺，開啟瞭對青蒿素抗瘧藥全產業鏈的整合之路，從武陵山地區的種植基地開始投資，先後收購整合瞭武陵山制藥廠、湖南吉首制藥廠、北京科泰、昆明制藥(註：已更名為昆藥集團)，形成瞭完整的青蒿素產業鏈。“作為一個在青蒿素產業鏈中耕耘瞭近二十年，全球唯一一個掌握瞭全產業鏈的企業，現在華立已將全部的責任交給瞭昆藥，希望在昆藥的平臺上能(將青蒿素產業)進一步發揚光大！”汪力成在感言中表示。

市場篇

對此，不少業內人士認為，我國青蒿素企業今後隻有加大國際市場開拓力度、尋找青蒿素藥物新適應癥，尋找新市場，才能保障產業健康發展。值得慶幸的是，目前已有復星醫藥、昆藥集團等藥企啟動瞭青蒿素產業國際化道路。

在屠呦呦獲獎信息公佈當晚(10月5日)，浙江華立集團董事局主席汪力成連夜寫就一則千字感言，對國內青蒿素產業形勢發表個人看法。這篇感言在第二天被發佈在瞭公司的官方微信公眾號上。汪力成在感言中表示，“一條在原料的源頭上中國有絕對控制優勢的產業鏈，(中國)居然仍然還是廉價原料的供應國，至多隻是制劑產品市場的配角和補充，連以做仿制藥而聞名的印度在這個領域的影響力都遠超中國。”

◎每經記者 金喆

在成為首位榮獲諾貝爾自然科學獎的中國本土科學傢後，屠呦呦和她研究的青蒿素一時間備受矚目。“青蒿素是傳統中醫藥送給世界人民的禮物。”屠呦呦10月6日在接受媒體采訪時表示，“青蒿素的研究說明，中醫藥確實是一個偉大的寶庫、有寶貴的財富，需要我們去發現、挖掘和研究。”

不過，《每日經濟新聞》記者註意到，國際市場上，這款“中國神藥”有一半以上並非中國藥企生產，青蒿素產業鏈下遊也多被國際巨頭主導把控。此外，近年來青蒿葉價格持續疲軟，也在一定程度上打擊著從業者的信心。對此，有專傢表示，我國承擔瞭世界上七成以上的青蒿素原料生產供應，國內藥企應加大青蒿素的國際認證，保障上下遊信息對稱，以促進青蒿素產業健康發展。



研發篇

新聞來源http://finance.sina.com.cn/china/hgjj/20151008/010423413132.shtml

業內缺乏協調機制

記者瞭解到，一個新藥的研發必須考慮立項的可行性、審批通過率、臨床利用率和市場前景等諸多方面因素，投入和風險皆高。前述總經理表示，如果把握不準，即使藥企歷經周折拿到新藥批文，但市場環境可能已發生變化，甚至出現瞭更有優勢的藥品。

承擔全球七成原料供應冬山鄉二胎

研發到上市至少八年

對此，醫藥分析師甘翔表示，由於語言不通，再加上沒有專業機構輔助，不少藥企在申請國際認證時在材料和規則認知方面準備不足，往往被“碰釘子”；再加上我國已基本消滅瘧疾，不少藥企對青蒿素制劑的投入並不充分，導致國內藥企尚未占據青蒿素產業鏈上遊。

屠呦呦此次獲獎對中醫藥行業無疑是一大利好，但《每日經濟新聞》記者留意到，目前中藥審批正處在被邊緣化的邊緣。廣藥集團相關人士在接受記者采訪時表示，“近年來獲批中藥占新藥數量的比重在下降，去年隻占到2.19%。上到國傢層面下至地方政府應打出組合拳，從頂層設計、審批流程到普及推廣等方面來推動中醫藥台南六甲農地貸款事業的發展。”

屠呦呦獲諾獎背後：中藥審批現邊緣化風險

采購市場被國際巨頭占據

對此，作為全球青蒿素最大的原料供應商之一、彼迪正天董事總經理林汀在2014年舉行的第八屆青蒿素國際會議上表示，“首先，國際預認證體系要求提供對研究的追溯，我們國傢發現青蒿素的作用是在上世紀中葉，這方面的資料記錄並不完全；第二，由於語言溝通不便，在申請材料和規則方面往往準備不足；第三，中國基本消滅瞭瘧疾，因此對於青蒿素制劑的投入並沒有這麼充分。”

資料顯示，瘧疾是威脅人類生命的一大頑疾，在青蒿素問世和推廣前，全世界每年約有4億人次感染瘧疾，至少有100萬人死於此病。現在以青蒿素類藥物為主的聯合療法已經成為世界衛生組織(以下簡稱WHO)推薦的抗瘧疾標準療法，根據WHO統計，自2000年起，撒哈拉以南非洲地區約2.4億人口受益於青蒿素聯合療法，約150萬人因該療法避免瞭瘧疾導致的死亡。

亟需國傢政策支持

“對於青蒿素產業我本人始終有著一份揮之不去的情懷，我認為我們應該也完全可以做得更好！”汪力成在感言中這樣表示，“這些年如果政府能理直氣壯地在世衛組織中支持我們，能以國傢行為來扶植規范青蒿素行業、能及時阻止行業中那些攪局者，我們自己能更努力、高效地執行戰略，今天的中國在全球抗瘧藥市場應該不是這樣的地位。”

對此，10月7日，《每日經濟新聞》記者從華立集團內部人士處獲悉，上述感言確為汪力成本人所寫。

每經記者 鄢銀嬋

◎每經記者 徐傑

公開資料顯示，青蒿藥物是中國自主研發的擁有自主知識產權的植物化學藥，但由於生物利用度偏低，現在主要使用其衍生物作為原料藥品，其衍生物主要是蒿甲醚、青蒿琥酯、二氫青蒿素、蒿乙醚，統稱為青蒿素類抗瘧藥。

值得一提的是，復星醫藥子公司桂林南藥生產的青蒿琥酯在2010年通過WHO-PQ認證，在國際市場占據瞭一席之地。此外，昆藥集團是諾華蒿甲醚原料的供應商，並且也擁有蒿甲醚針劑的生產批文，目前公司蒿甲醚針劑和雙氫青蒿素哌喹片(科泰復)都在申請WHO-PQ認證。

盡管如此，國內青蒿素產業當前的形勢仍不容樂觀。“長期以來，我國青蒿素原料藥的出口很大程度上受兩大西方制藥廠商——瑞士諾華公司和法國賽諾菲公司的制約，主要系這兩傢公司是聯合國[微博]指定的青蒿素制劑的供應商，取得瞭WHO的PQ認證。”昆藥集團(600422，SH)在此前的公告中這樣表示。

值得一提的是，目前瘧疾爆發地主要在非洲，以WHO聯合環球基金、比爾梅琳達等大基金采購為主，供應商則要通過WHO的GMP認證，這一通道大多國內藥企並未打通，這與其所具有自主知識產權的高起點形成瞭巨大反差。

此前並不廣為人知的青蒿素，隨著屠呦呦獲得諾獎而成為社會焦點。不過，《每日經濟新聞》記者註意到，國內的青蒿素產業形勢並不樂觀。

上海醫藥工業研究院時惠麟教授則向《每日經濟新聞》記者指出，我國對青蒿素發明比較早，但目前臨床用的是甲基青蒿素，青蒿素合成難度比較大，國內現在還是植物提取物，隻提供青蒿素原料，國外藥企則在收購原料後，進一步加工完善。據他瞭解，目前，國內已有機構解決瞭合成技術問題。

那麼，面對如此形勢，青蒿素產業的機會在哪裡？中藥的機會又在哪裡？對此，記者進行瞭調研。



受困國際認證 中國青蒿素產業淪為全球市場配角

《每日經濟新聞》記者查詢資料發現，目前我國為全球青蒿素最大的原料供應基地，承擔著全球七成以上的青蒿素原料生產供應，在四川、重慶等西南地區有多傢從事蒿草種植的企業，重慶酉陽還被譽為“世界青蒿之都”，年產值近億元。

10月5日晚間，瑞典卡羅琳醫學院在斯德哥爾摩宣佈，將2015年諾貝爾生理學或醫學獎授予中國女藥學傢屠呦呦，以及另外兩名科學傢威廉·坎貝爾和大村智，以表彰他們在寄生蟲疾病治療研究方面取得的成就。

中國神藥青蒿素的尷尬:國內藥企紮堆上遊利潤單薄

內容來自sohu新聞

“青蒿素產業鏈包括原料種植、提取、制劑等環節，國內企業大多集中在種植、提取環節，這也是整個產業鏈利潤偏薄的部分。”重慶酉陽一傢從事蒿草種植的企業負責人吳克松介紹道。

然而，《每日經濟新聞》記者註意到，由於在原料來源、藥效機理、靶向原理等方面長期缺乏循證依據，中醫藥在走向世界的過程中一直受到爭議和質疑。反對者認為，一個藥是否有效，應該用臨床數據說話，而不是靠民間的口口相傳和無法精準化的標準作業。

更為嚴峻的是，近年來的中藥審批正出現邊緣化趨勢。廣藥集團提供給記者的一組數據顯示，目前全國獲批的藥品生產批文為16.5萬件，而中藥隻占其中的36%。2012~2013年，獲批的中藥數量隻占到當年新藥總數的6%。而在2014年獲批的501個新藥批文中，中藥隻有11個，僅占2.19%。“中藥的地位正逐漸下降。”廣藥集團相關負責人告訴記者，“但現在很多外資藥企十分重視中藥，並已經展開研發。希望通過屠呦呦獲獎，引起中央政府、監管部門以及各級地方政府對中醫藥的重視，從政策層面尤其是頂層設計上提高中藥新藥的上市比例。”

公開資料顯示，早在幾年前，由WHO資助的半合成青蒿素已經被賽諾菲公司研制成功，其用發酵方法由單糖生產的青蒿酸在2013年已形成60噸左右產能。吳克松表示，盡管人工合成的青蒿素目前還存在成本較高的問題，但今後則可能會與植物提取的青蒿素分庭抗禮。

實際上，新藥審批難長期困擾著中藥企業。廣東某醫藥上市公司一位不願具名的總經理對《每日經濟新聞》記者坦言，無論是化學藥還是中藥，一個新藥研發從申請資料提交到國傢食品藥品監督管理總局，再到藥品審評中心工作人員打開文件進行審理，都在一年左右。從藥品研發到推向市場，至少需要八年。“這不是一般的小企業能幹的事，有時候幾年下來可能什麼結果也沒有。”前述總經理稱，目前國內進行中藥研發的主要是兩類，一是有國傢經費支持的科研單位，二是有資金實力的大企業，中小企業則更願意生產仿制藥。

對國內企業而言，更大的挑戰還在於人工合成青蒿素未來可能造成的沖擊。

而在中藥領域，地道的原料和標準化的有效成分是影響藥品研發的另一關鍵因素。廣州清平市場一傢中藥材經銷商萬先生告訴《每日經濟新聞》記者，藥材有效成分受產地、生長周期、采收季節、炮制加工、倉儲等環節影響，現在不少大型企業已經著手原料基地建設，希望通過統一、標準化的管理來解決這個問題。

此外，《每日經濟新聞》記者註意到，我國的青蒿素產業由於沒有行業組織和協調機制，產業發展一直受價格周期性影響，對產業可持續發展傷害極大。“這些年來，市場的價格一直跌宕起伏。”吳克松介紹，早在2005年，全國各地就刮起瞭青蒿擴種的風潮，曾導致數千噸蒿草無人收購，價格一路下跌。2009年，由於原料緊張，青蒿素價格一路高歌，達到每公斤3000元，2011年更是漲至每公斤近5000元。這一高價行情又再次刺激市場滋生出蒿草擴種熱情，青蒿素價格又再次暴跌至每公斤2000餘元。

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